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保障安全有效河北修订第二类创新医疗器械特别

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申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一:国家级发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械;核心技术发明专利;实用新型专利(与临床应用相关)。

为深入落实国家和河北支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，近日，河北省药监局组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》进行了修订。

同时符合下列情形的医疗器械，可以向河北省药监局申报创新医疗器械特别审查申请。

申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。(河北日报记者马彦铭)

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

本次修订，设立了创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。结合河北医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。优化了申报流程，通过河北政务服务网(全国一体化在线政务服务平台)实现电子化办理，并进一步压缩审批时限为40个工作日。

【来源:河北日报】

办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本办法。

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文章来源：《河北医药》网址: http://www.hbyybjb.cn/zonghexinwen/2022/1019/409.html